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雷锋网音讯,近来,儿童行为健康公司Cognoa宣告,在要害研讨中超出了FDA的一切规范后,该公司将提交其自闭症谱系妨碍(ASD)确诊给FDA批阅。

据了解,该公司为患有自闭症和其他行为健康问题的儿童开发确诊和医治计划。此前,Cognoa的AI确诊产品在2018年10月被FDA颁发突破性设备称谓。

Cognoa企图引入一种有用和精确的办法,让儿科医师能够依据AI的才干来确诊ASD。现在,儿科医师会引荐大部分疑似发育缓慢的儿童到专家那里进行确诊并开出医治处方,这往往会让儿童和家庭面对一个困难的境况:等候数月乃至数年,才干得到ASD的开端确诊。

Cognoa的处理计划就在于经过削减确诊等候时间,从根本上打破这一局势,在要害的神经发育窗口期开端前期干涉。

"咱们要害研讨的数据很充沛,所以咱们十分兴奋地向FDA提交了一份关于Cognoa ASD确诊的新请求。"Cognoa的首席执行官David Happel说,"咱们的自闭症确诊处理计划的精确性很好,超过了一切预先设定的方针,咱们等待监管能够给予一个优先检查的通道。"

假如取得FDA的同意,Cognoa的自闭症确诊计划就能协助全美大约6万4千名一般儿科医师扫除或确诊自闭症。使前期干涉成为可能,这契合美国儿科学会(AAP)在2020年1月更新的ASD指导方针,也能让专家愈加专心于患有疑难杂症的儿童。

前AAP总裁、Cognoa临床领养部高档医学主任Colleen Kraft博士说:"在儿科初级保健组织中,对前期ASD确诊有很大的需求距离。一个经过临床验证、FDA认可的数字评价渠道,能让儿科医师对爸爸妈妈关怀的问题采纳清晰的举动。他们也能更有用地确诊ASD,让这些儿童取得恰当的护理和医治。"

当然,在正式运用之前,Cognoa的这一计划需求经过临床的验证。

Cognoa的ASD确诊成果超过了它的方针基准,有425名参加者参加了这项实验,他们的年龄在18到72个月之间,这些孩子的爸爸妈妈或儿科医师对他们的身体状况表明忧虑,但从未被正式评价或确诊为自闭症。

据雷锋网了解,该要害研讨从2019年7月继续到2020年5月,是一项在全美14个地址进行的多中心、前瞻性、双盲研讨。经过将Cognoa的确诊成果与临床参阅足球吧论坛规范进行比较,然后评价其辅佐确诊ASD的才干。

临床参阅规范包含由一名专家临床医师依据DSM-5规范做出的确诊,并由一名或多名评定专家临床医师验证。

作为研讨的一部分,儿童的家长也会填写一份查询问卷,并运用Cognoa的移动运用上传两段短视频来供给关于孩子行为的信息。

此外,参加的儿童和他们的家长完结了两次医师预定(一次是初级保健医师,一次是儿科专家)。一些初级保健预定是经过长途医疗完结的。研讨发现,研讨设备在长途运用时体现相同杰出。

还有一个要害点是,Cognoa的确诊设备在男性和女人以及不同种族的人身上都有很高的精确性,然后处理了一个长期存在的自闭症确诊差异问题。

要害的研讨成果正在预备宣布在同行评议的期刊上。雷锋网(大众号:雷锋网)

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